1月29日，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所（以下簡稱“診斷試劑所”）支部委員會(huì)臨時(shí)負(fù)責(zé)人石大偉收到了診斷試劑所副所長、研究員楊振的入黨申請(qǐng)書。

這是兩天來石大偉收到的第一份來自一線的入黨申請(qǐng)書。1月30日，診斷試劑所傳染病診斷試劑二室負(fù)責(zé)人、研究員許四宏，副研究員周海衛(wèi)先后向石大偉遞交了入黨申請(qǐng)書。在入黨申請(qǐng)書中，這三位來自中檢院診斷試劑所應(yīng)急檢驗(yàn)第一梯隊(duì)的成員，共同表達(dá)了這樣的愿望：希望成為共產(chǎn)黨員，繼續(xù)堅(jiān)守在一線，承擔(dān)起更大的責(zé)任和壓力。

為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，國家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。作為國家藥監(jiān)局技術(shù)支撐單位，中檢院積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局黨組的號(hào)召，組織專家團(tuán)隊(duì)全力奮戰(zhàn)，為應(yīng)急審批提供技術(shù)支持。其中診斷試劑所應(yīng)急檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)出色：僅用2天就完成制定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑（以下簡稱“核酸檢測試劑”）注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南（試行）；僅用4天就研制出核酸檢測試劑的應(yīng)急用國家標(biāo)準(zhǔn)品并投入使用；最短不到24小時(shí)、最長不到36小時(shí)就能出具產(chǎn)品注冊(cè)/委托檢驗(yàn)報(bào)告……

診斷試劑所的“快”

是有底氣的

而這三份來自一線應(yīng)急檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的入黨申請(qǐng)書

為這份“底氣”增添了最新的注腳

快一點(diǎn)再快一點(diǎn)

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疫情就是命令，防控就是責(zé)任。

1月20日，國家藥監(jiān)局召開緊急會(huì)議，決定啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

1月22日，國家藥監(jiān)局確定將8家企業(yè)研制生產(chǎn)的核酸檢檢測產(chǎn)品納入到首批醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序當(dāng)中，同時(shí)為最大限度節(jié)省時(shí)間，決定將企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)并聯(lián)推進(jìn)，并允許企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品就近檢驗(yàn)。

“這就意味著我們必須在最短時(shí)間內(nèi)完成兩項(xiàng)任務(wù)：一個(gè)是應(yīng)急產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，一個(gè)是給地方檢驗(yàn)所出技術(shù)指南。前者為產(chǎn)品審評(píng)審批提供支撐，后者則是為了指導(dǎo)不同的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。”楊振說。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所應(yīng)急檢驗(yàn)第一梯隊(duì)實(shí)驗(yàn)人員在做實(shí)驗(yàn)。

1月23日，診斷試劑所將員工分為三個(gè)梯隊(duì)：第一梯隊(duì)著手核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品樣品的準(zhǔn)備和應(yīng)急檢驗(yàn)準(zhǔn)備，成員為楊振、劉四宏、周海衛(wèi)和主動(dòng)請(qǐng)纓的黨員劉東來；第二梯隊(duì)負(fù)責(zé)后勤保障，成員為李麗莉、石大偉和李穎；第三梯隊(duì)則隨時(shí)待命。他們中很多人主動(dòng)放棄了春節(jié)與家人團(tuán)聚，全身心地投入到抗擊肺炎疫情的戰(zhàn)役中。與此同時(shí)，中檢院還協(xié)調(diào)生物制品所相關(guān)人員作為機(jī)動(dòng)力量。

1月24日，診斷試劑所制定完成了《2019-nCOV核酸檢測試劑注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南（試行）》，并由中檢院發(fā)給北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等有關(guān)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)各單位按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展應(yīng)急檢驗(yàn)。

1月25日，診斷試劑所進(jìn)行了核酸檢測試劑應(yīng)急用國家標(biāo)準(zhǔn)品樣品的應(yīng)急協(xié)作標(biāo)定。中檢院收到了來自兩個(gè)企業(yè)的各三批試劑樣品，診斷試劑所立即開展檢驗(yàn)工作。

1月26日，中檢院組織召開核酸檢測試劑應(yīng)急用國家標(biāo)準(zhǔn)品的專家審評(píng)會(huì)，以中國工程院院士王軍志為組長的專家組評(píng)估后，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)品研制給予認(rèn)可。當(dāng)天，該標(biāo)準(zhǔn)品立即用于核酸檢測試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)。

楊振向記者解釋，研制國家標(biāo)準(zhǔn)品有助于更有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量。一是它有部分樣本來自臨床，可以更真實(shí)反映出產(chǎn)品檢測水平和質(zhì)量；二是可以統(tǒng)一尺度，“企業(yè)參考品往往是基于企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一；有了國家標(biāo)準(zhǔn)品，就相當(dāng)于有了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。”

1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，應(yīng)急審批4家企業(yè)4個(gè)核酸檢測產(chǎn)品；而后，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布3個(gè)核酸檢測產(chǎn)品獲批。診斷試劑所的統(tǒng)計(jì)顯示，截至1月29日，該所共發(fā)出7家企業(yè)注冊(cè)或委托檢驗(yàn)報(bào)告，最短不到24小時(shí)，最長沒有超過36小時(shí)。

不打無準(zhǔn)備的仗

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2天時(shí)間里制定了核酸檢測試劑注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南，4天時(shí)間里研制出應(yīng)急用國家標(biāo)準(zhǔn)品并投入使用，最快不到24小時(shí)就出具檢驗(yàn)報(bào)告——診斷試劑所應(yīng)急檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)如何做到這一點(diǎn)？

“提前介入、提前準(zhǔn)備。”這是診斷試劑所給出的答案。

早在1月10日，應(yīng)國家衛(wèi)健委請(qǐng)求并報(bào)中檢院同意，楊振、周海衛(wèi)就趕赴武漢，研究分析當(dāng)時(shí)疫情防控所用的核酸檢測試劑研制和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，幫助共同起草了相關(guān)核酸檢測試劑技術(shù)評(píng)價(jià)原則，協(xié)助國家衛(wèi)健委確定3家研究機(jī)構(gòu)的5家試劑可先行用于防疫和科研檢測，并對(duì)進(jìn)一步提高核酸檢測試劑研制質(zhì)量提出合理化建議。

中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所實(shí)驗(yàn)人員在討論檢測結(jié)果。

“當(dāng)時(shí)我們并沒有意識(shí)到這項(xiàng)工作的意義，只是想為疫情防控做點(diǎn)事兒。現(xiàn)在看來，這項(xiàng)工作為后來國家藥監(jiān)局核酸檢測試劑應(yīng)急審批奠定了基礎(chǔ)。”周海衛(wèi)說。

而作為一名具有豐富檢驗(yàn)的病毒學(xué)專家，楊振則敏銳地覺察到核酸檢測和血清學(xué)試劑對(duì)于此次疫情防控的重要性。1月11日回到北京后，他立即召集診斷試劑所傳染病診斷試劑一室、傳染病診斷試劑二室副高職稱以上的專家，著手制定核酸和血清學(xué)檢測試劑應(yīng)急用國家標(biāo)準(zhǔn)品研制方案，并根據(jù)方案先期進(jìn)行了陰性標(biāo)準(zhǔn)品樣品的標(biāo)定。

核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制需要陽性樣本。在多方努力下，診斷試劑所最終于1月23日、1月24日分別從湖北疾控中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲得滅活的陽性樣本RNA和滅活的陽性咽拭子樣本。在1月23日當(dāng)天，診斷試劑所就著手進(jìn)行核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。

與此同時(shí)，奮戰(zhàn)在一線的專業(yè)技術(shù)人員表現(xiàn)出了高度的使命感。楊振告訴記者：僅從1月23日拿到滅活的陽性樣本、研制國家標(biāo)準(zhǔn)品開始，到1月26日有核酸檢測產(chǎn)品獲批，整整4天時(shí)間，他們基本上是連軸轉(zhuǎn)，只能“在保證儀器不停，實(shí)驗(yàn)不斷的情況下，才可以稍微打個(gè)盹”。

正是有了這些，手里的活兒才“快”了起來。楊振很是欣慰地告訴記者，核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制和使用，以及檢測報(bào)告的快速出具，都為相關(guān)核酸檢測產(chǎn)品快速且高質(zhì)量獲批提供了有力的技術(shù)支撐，而且“從注冊(cè)檢驗(yàn)的結(jié)果來看，部分應(yīng)急試劑的靈敏度較之以前有不同程度的提高”。

一群人才能走得更遠(yuǎn)

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1月30日，記者到診斷試劑所采訪。楊振表示，由于應(yīng)急檢驗(yàn)第二梯隊(duì)成員提前加入，工作壓力有所緩解，但記者目光所及依舊是忙碌的身影，還有辦公室一角堆放的成箱方便面和簡易的行軍床。

你們當(dāng)時(shí)累么？回答是：急國家之所急，當(dāng)時(shí)只想著快點(diǎn)出結(jié)果、快點(diǎn)出報(bào)告，沒考慮到累不累。

為什么一定要快？回答是：因?yàn)榍闆r緊急，那么多病人等著核酸診斷試劑來確診……

采訪過程中，沒說兩句話，記者就看到許四宏坐在椅子上睡著了。

“許老師太累了。為了應(yīng)急檢驗(yàn)，他退掉了好不容易買到的回家火車票。別看他現(xiàn)在話不多，在應(yīng)急檢驗(yàn)時(shí)，他以最快的速度起草制定了核酸診斷試劑評(píng)價(jià)方案和技術(shù)指南，還反復(fù)與企業(yè)溝通如何改進(jìn)檢測試劑的靈敏度，使那些應(yīng)急試劑的靈敏度都有不同程度的提高。”李麗莉說。

診斷試劑所的實(shí)驗(yàn)室是P2實(shí)驗(yàn)室。但為確保人員和實(shí)驗(yàn)室安全，在應(yīng)急檢驗(yàn)中，診斷試劑所要求進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)人員必須遵照生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。周海衛(wèi)和劉東來是主要實(shí)驗(yàn)人員，這就意味著他倆每次進(jìn)實(shí)驗(yàn)室都要全服武裝，穿戴防護(hù)服、護(hù)目鏡、防護(hù)口罩、防護(hù)手套。連續(xù)工作七八個(gè)小時(shí)后，別的不說，摘下手套，整個(gè)手掌都被慪得都皺巴巴。

但在采訪中，楊振表示，春節(jié)期間的值守和應(yīng)急檢驗(yàn)并不只是診斷試劑所一個(gè)團(tuán)隊(duì)在努力：中檢院黨委高度重視應(yīng)急檢驗(yàn)工作，多次對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)工作進(jìn)行部署，要求要求相關(guān)部門全力配合診斷試劑所工作；院長李波和副院長張輝等院領(lǐng)導(dǎo)班子成員多次深入到診斷試劑所，從實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、所需儀器設(shè)備、試劑耗材乃至后勤保障都進(jìn)行協(xié)調(diào)；后勤、綜合業(yè)務(wù)、標(biāo)物中心、財(cái)務(wù)以及院辦等部門也對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)工作給予了大力支持。“春節(jié)期間我們沒休息，他們同樣也沒有休息。”楊振說。

“其實(shí)中檢院上上下下這么多人都是在做同一件事，就是通過自身努力，為疫情防控做點(diǎn)事。這種上下齊心、勇于承擔(dān)才是應(yīng)急檢驗(yàn)‘快’的最大底氣。在這場疫情阻擊戰(zhàn)中，無論是黨中央還是國家藥監(jiān)局黨組，都號(hào)召黨員干部走在前頭。楊振、許四宏、周海衛(wèi)三位同志之所以愿意向黨組織靠攏，就是希望成為黨的一份子，就是希望能夠承擔(dān)更大的責(zé)任和壓力，為抗擊疫情做更多的事情。”李波說。

( 編輯：徐雅維   送簽：徐雅維   簽發(fā)：徐雅維 )