國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心黨委（下文簡稱器審中心黨委）,堅決貫徹習(xí)近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚(yáng)”的重要指示和黨中央決策部署，堅持把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)扛起疫情防控的政治責(zé)任，全面動員、全面部署、全面加強(qiáng)，帶領(lǐng)全體黨員干部以只爭朝夕、砥礪奮進(jìn)的精神，全力投入到疫情防控所需醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作中去。截至目前，已完成10個防控疫情相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審評審批工作，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)了一份藥監(jiān)力量。

強(qiáng)化政治引領(lǐng)，為全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供政治保障

器審中心黨委旗幟鮮明講政治，把打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)作為當(dāng)前最重要的政治任務(wù)抓緊抓好。圍繞黨中央《關(guān)于加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)、為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅強(qiáng)政治保證的通知》和《國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于在打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)中充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范帶頭作用的通知》要求，器審中心黨委第一時間召開黨委會議進(jìn)行傳達(dá)部署，提出要在防控疫情工作中切實(shí)發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，堅決落實(shí)好局黨組提出的五項任務(wù)要求，強(qiáng)化打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的責(zé)任感和使命感。相關(guān)要求傳達(dá)到每一個黨支部、每一名黨員，教育黨員干部從政治和大局的高度來認(rèn)識和開展審評工作，增強(qiáng)“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”，以實(shí)際行動踐行初心使命、以工作成效詮釋對黨忠誠。

創(chuàng)新體制機(jī)制，為全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供組織保障

器審中心黨委堅決響應(yīng)習(xí)近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚(yáng)”的動員令，加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新體制機(jī)制，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供組織保障。

一是成立臨時黨組織。為更好地完成應(yīng)急審批工作任務(wù)、應(yīng)對各種困難，進(jìn)一步發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員干部的先鋒模范作用，緊急成立醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批工作組臨時黨支部和體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批工作組臨時黨支部，把投身疫情防控第一線作為踐行初心使命、體現(xiàn)責(zé)任擔(dān)當(dāng)?shù)脑嚱鹗�，鞏固拓展“不忘初心、牢記使命”的�?shí)踐考驗(yàn)。二是成立疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。制定《器審中心關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)對應(yīng)急工作方案》，成立疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組和應(yīng)急審批、應(yīng)急保障、政治思想新聞宣傳三個工作小組，由領(lǐng)導(dǎo)班子成員牽頭，以黨員干部為主體，始終堅定站在疫情防控第一線，靠前指揮、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、沉著應(yīng)對，確保局黨組的各項工作要求全部落到實(shí)處。三是做好內(nèi)部疫情防控工作。通過中心公眾號、微信群等多種途徑積極傳播正能量，弘揚(yáng)正氣，做到不信謠、不傳謠，不隨意轉(zhuǎn)發(fā)、不惡意評論、不以謠傳謠。重點(diǎn)關(guān)心關(guān)愛假期堅守崗位人員和應(yīng)急審批期間一線工作的干部職工，及時發(fā)現(xiàn)干部職工在工作生活中遇到的困難，采取貼心到位的措施幫助干部職工解決實(shí)際問題，解除后顧之憂，傳遞組織的溫暖。持續(xù)深入開展個人及家庭疫情防護(hù)提醒工作，完善疫情防控工作流程，落實(shí)基本裝備配備、處置方法等，提升中心和個人自我防護(hù)能力，堅定黨員干部打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的信心和決心。

加強(qiáng)應(yīng)急審批，為全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供技術(shù)保障

疫情就是命令，防控就是責(zé)任。器審中心黨委第一時間啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，黨員干部特別是應(yīng)急審評工作組的同志全力投入到防控疫情和防護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作中，為全國疫情防控提供有力支撐。

一是提供技術(shù)依據(jù)。1月20日，連夜啟動《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點(diǎn)》的起草工作，搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料，并征求專家意見，僅用24小時審評要點(diǎn)出爐，為指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備申報資料、保障審評質(zhì)量，盡快批準(zhǔn)可以用于疫情防控的產(chǎn)品上市提供了技術(shù)依據(jù)。二是刷新最快器審速度。對經(jīng)國家局批準(zhǔn)進(jìn)入應(yīng)急審評程序的產(chǎn)品，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和安全、有效、質(zhì)量可控的要求，指派專人與注冊申請人保持24小時全天候聯(lián)系溝通，對擬申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)注冊申請人開展申報相關(guān)工作，爭分奪秒地加快應(yīng)急審評審批速度，僅用4天時間，就完成了4家企業(yè)4個產(chǎn)品的審批，大大緩解了試劑短缺問題，創(chuàng)造了器審速度。截至目前，國家局已有條件批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）6個、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸測序試劑、分析軟件、基因測序系統(tǒng)、氫氧氣霧化機(jī)各1個產(chǎn)品上市，社會各界反響良好。為防控疫情發(fā)揮了重要作用。三是優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。及時調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排，對窗口資料接收和送達(dá)方式及咨詢業(yè)務(wù)開展方式進(jìn)行了必要調(diào)整，在繼續(xù)提供服務(wù)的前提下最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道。同時啟動遠(yuǎn)程VPN登錄審評系統(tǒng)的緊急預(yù)案，確保電子申報系統(tǒng)和審評信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。電子申報及網(wǎng)上審評，在疫情防控嚴(yán)峻復(fù)雜的過程中發(fā)揮了極大的效能，保障了體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急工作小組在疫情防控阻擊戰(zhàn)中的順暢高效。

黨員干部帶頭，用扎實(shí)的工作實(shí)效助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)

習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，“疫情是魔鬼，我們不能讓魔鬼藏匿”。核酸檢測試劑盒是讓“魔鬼現(xiàn)形”的最有力的法寶，它不僅是快速初步診斷的核心，也是防止交叉?zhèn)魅镜闹匾�手段。面對疫情形勢的�?yán)峻性和嚴(yán)肅性，器審中心黨委克服審評工作時間緊、任務(wù)重、責(zé)任大等困難，團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)廣大黨員干部加班加點(diǎn)、攻堅克難，日夜奮戰(zhàn)10多個日夜，至今已為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件及基因測序系統(tǒng)等8家企業(yè)的10個產(chǎn)品出具審評報告，有力保障了相關(guān)醫(yī)療器械能夠以最快的速度投入臨床使用。目前，已批準(zhǔn)核酸檢測試劑盒日生產(chǎn)能力達(dá)到了80萬人份，工信部發(fā)布核酸檢測試劑日產(chǎn)量達(dá)到77.3萬人份，進(jìn)一步擴(kuò)大了新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。據(jù)央視新聞報道，湖北省共有28家醫(yī)院能做檢測，單日樣本檢測能力目前已從開始的200份提高到約4000份，確診速度大大加快，疑似病例因此可盡快排查確診，為盡快開展下一步救治工作爭取了有效時間。

完成任務(wù)的同時, 也鍛煉了隊伍,確保每名黨員都成為一面鮮紅的旗幟，每個黨支部都成為黨旗高高飄揚(yáng)的戰(zhàn)斗堡壘。一是中心領(lǐng)導(dǎo)發(fā)揮示范帶頭作用。整個春節(jié)期間，中心黨委和領(lǐng)導(dǎo)班子成員堅守崗位、指揮調(diào)度、慰問鼓勵，始終堅定站在疫情防控最前線，與一線審評人員并肩作戰(zhàn)，充分發(fā)揮動員、組織、凝聚作用。二是基層黨組織發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用。審評六部肩負(fù)著體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批的重要職責(zé)，安娟娟部長連續(xù)奮戰(zhàn)了十余個日日夜夜，累到說話都有氣無力；審評二部賀偉罡部長父親癌癥晚期住在醫(yī)院，但在應(yīng)急審批期間，他一邊在審評審批一線奮力工作，與處內(nèi)人員開會研討到凌晨兩點(diǎn)，一邊還牽掛著重病在床的父親，擠出有限時間去服侍盡孝；臨床與生物統(tǒng)計二部呂允鳳副部長把剛剛上小學(xué)的兒子送回了老家，解除后顧之憂，一個人默默在電腦前面守候了十余個日日夜夜，時刻關(guān)注著電子審評屏幕，第一時間對每個申報企業(yè)的咨詢需求給與解答和指導(dǎo)；審評六部董勁春副部長在承擔(dān)應(yīng)急審評工作時，妻子和孩子同時發(fā)燒，但是他義無反顧地投入了戰(zhàn)“疫”中。應(yīng)急保障組項目管理部副部長吳琨和辦公室李冬冬，為了保證企業(yè)申報資料的順利傳輸報送，夜以繼日，甚至到凌晨5點(diǎn)還有他們忙碌的身影。三是黨員發(fā)揮先鋒模范作用。黨員干部不畏艱險、無私奉獻(xiàn)，在工作需要之時挺身而出、勇挑重?fù)?dān)。應(yīng)急審批工作組審評員吳傳松父母因新型冠狀病毒感染住院治療，妻子在國外做訪問學(xué)者，本人也被隔離觀察，但他全然不顧個人安危，“輕傷”不下火線，集中隔離期間仍堅持遠(yuǎn)程工作，為檢測試劑產(chǎn)品應(yīng)急審批積極貢獻(xiàn)個人力量；審評員何靜云，父母生病住在醫(yī)院，丈夫因心臟手術(shù)也需要照顧，還有在上小學(xué)的女兒需要媽媽，但是在疫情面前，她毅然選擇了為更多人服務(wù)的審評應(yīng)審批工作，通宵達(dá)旦地加班看審評資料，為企業(yè)咨詢指導(dǎo)。應(yīng)急審評工作組里還有90后審評員的身影，雷山、韓從音、馬冉、王曉楠，雖然入職中心時間不久，但在危機(jī)時刻，主動請纓，放棄與家人團(tuán)聚的機(jī)會，留下來與大家并肩戰(zhàn)斗，為應(yīng)急審批工作出謀劃策，雖然做的是協(xié)助項目管理人的最基礎(chǔ)、最基本的工作，卻毫不怠慢、毫無怨言、毫不遜色。正是這樣一支審評隊伍，在疫情防控的關(guān)鍵時刻挺身而出，在祖國和人民最需要的時刻，他們舍小家、為大家，以保障人民健康為使命，阻擊疫情勇?lián)��?dāng)，共克時艱做表率，展現(xiàn)了新時代器審人的新風(fēng)貌。（國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)黨委供稿）

( 編輯：宋美琪   送簽：張莉   簽發(fā)：張莉 )