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    三部門就有序開展醫(yī)療物資出口公告有關(guān)問題答記者問——

    進一步強化質(zhì)量監(jiān)管規(guī)范出口秩序

    來源:人民網(wǎng)-人民日報2020年04月03日08:19
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    人民網(wǎng)北京4月2日電  (記者杜海濤、王珂、羅珊珊)3月31日,商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。

    三部門有關(guān)司局負責(zé)同志4月2日就公告有關(guān)問題回答記者提問時表示,中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全,對相關(guān)產(chǎn)品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期,進一步強化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題,將會同相關(guān)部門認真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息,更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。

    出口5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)

    根據(jù)公告,要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì),符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。

    三部門有關(guān)司局負責(zé)同志表示,希望國外采購方選擇在我國藥品監(jiān)督管理部門注冊的產(chǎn)品的供應(yīng)商,并在產(chǎn)品使用前進行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗,嚴格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購和使用中出現(xiàn)有關(guān)問題,建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決。中國愿同國際社會共同努力,為醫(yī)療物資有序出口營造良好環(huán)境,更好地支持全球抗擊疫情。

    根據(jù)公告規(guī)定,出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。針對已獲得國外相關(guān)標準認證,但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況,建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。需要說明的是,本公告中公布的我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息截至2020年3月31日,國家藥監(jiān)局將動態(tài)更新相關(guān)信息,如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

    嚴格按照出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單依法監(jiān)管驗放

    海關(guān)總署成立了專項工作組,嚴格按照有關(guān)部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單,依法監(jiān)管驗放。海關(guān)還積極通過12360海關(guān)熱線等多種渠道,及時解決企業(yè)通關(guān)過程中遇到的問題和困難,為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù),支持國際社會共同抗擊疫情。

    在公告發(fā)布前,企業(yè)申報出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時,可不提供隨附單證。公告發(fā)布以后,企業(yè)申報出口上述5種醫(yī)療物資時,在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需要提供公告中所列的出口醫(yī)療物資書面或電子聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

    繼續(xù)做好為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的服務(wù)

    據(jù)介紹,出口醫(yī)療器械質(zhì)量,按照國際慣例,由進口國進行監(jiān)管。部分進口國(地區(qū))有時要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務(wù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口,藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷售證明,這種銷售證明屬于服務(wù)性事項,不是許可事項,與產(chǎn)品通關(guān)無直接關(guān)系。

    三部門聯(lián)合公告中規(guī)定,海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,而不是根據(jù)出口銷售證明驗放。公告發(fā)布后,如果企業(yè)提出需求,藥品監(jiān)管部門還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》,繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,做好相關(guān)服務(wù)。

    《 人民日報 》( 2020年04月03日 04 版)

    ( 編輯:宋美琪   送簽:宋美琪   簽發(fā):白 翔 )

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